АЛЬФАГАН П™

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Аллерган Сейлс ЛЛС, США

Міжнародна непатентована назва: Brimonidine

АТ код: S01EA05

Форма випуску: Краплі очні, 1,5 мг/ мл по 5 мл, або по 10 мл, або по 15 мл у флаконах крапельницях № 1

Діючі речовини: 1 мл розчину містить бримонідину тартрату 1,5 мг

Допоміжні речовини: Оксі-хлоро комплекс стабілізований [натрію хлорит, натрію хлорат, хлору діоксид] 0,05 мг; натрію кармелоза; натрію хлорид; калію хлорид; кальцію хлорид, дигідрат; магнію хлорид, гексагідрат; кислота борна; натрію тетраборат, декагідрат; кислота хлористоводнева або натрію гідроксид; вода очищена.

Фармакотерапевтична група: Ацетилхолін та холіноміметичні речовини

Показання: Відкритокутова глаукома. Підвищений очний тиск (як монотерапія, так і у комбінації з іншими препаратами, що знижують внутрішньоочний тиск (ВОТ)).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки.
Термін зберігання препарату після першого розкриття флакона-крапельниці становить 28 діб.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/11105/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АЛЬФАГАН ПТМ

(ALPHAGAN  PТМ)

 

 

Склад:

діюча речовина: бримонідину тартрат;

1 мл розчину містить бримонідину тартрату 1,5 мг;

допоміжні речовини: оксі-хлоро комплекс стабілізований [натрію хлорит, натрію хлорат, хлору діоксид] 0,05 мг; натрію кармелоза; натрію хлорид; калію хлорид; кальцію хлорид, дигідрат; магнію хлорид, гексагідрат; кислота борна; натрію тетраборат, декагідрат; кислота хлористоводнева або натрію гідроксид; вода очищена.

 

Лікарська форма.

Краплі очні.

 

Фармакотерапевтична група. Протиглаукомні та міотичні засоби.

Код АТС S01E A05.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Відкритокутова глаукома. Підвищений очний тиск (як монотерапія, так і у комбінації з іншими препаратами, що знижують внутрішньоочний тиск (ВОТ)).

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до бримонідину тартрату та інших компонентів препарату.

Одночасна терапія інгібіторами моноаміноксидази (МАО).

Період вагітності та годування груддю.

Дитячий вік до 2 років, низька маса тіла (до 20 кг), оскільки безпека і ефективність препарату у даних груп пацієнтів не вивчалась.

 

Спосіб застосування та дози.

Застосовують місцево. Закапують у кон'юнктивальний мішок ураженого ока по 1 краплі 3 рази на добу з інтервалом між введеннями  приблизно 8 годин.

Альфаган ПТМ можна застосовувати з іншими офтальмологічними препаратами з метою зниження внутрішньоочного тиску. Якщо пацієнт одночасно застосовує інші очні краплі, слід дотримуватись інтервалу як мінімум 5 хв. між закапуваннями.

 

Побічні реакції.

Частота побічних ефектів, виявлених у ході досліджень, оцінювалася таким чином: дуже часто (>10%); часто (>1% і <10%); нечасто (>0,1% і <1%); рідко (>0,01% і <0,1%).

У клінічних дослідженнях препарату Альфаган ПТМ виявлені наступні побічні ефекти:   

З боку органів зору: дуже часто – алергічний кон'юнктивіт, гіперемія кон'юнктиви очей, свербіж слизової оболонки очей  і шкіри повік;

 

 

часто – відчуття печіння, фолікульоз кон'юнктиви очей і фолікулярний кон'юнктивіт, місцеві алергічні реакції слизової оболонки очей (у тому числі кератокон'юнктивіт), блефарит, блефарокон'юнктивіт, порушення чіткості зорового сприйняття, катаракта, набряк кон'юнктиви, крововилив у кон'юнктиву, кон'юнктивіт, ретенційна сльозотеча, слизисте виділення з очей, сухість і подразнення слизової оболонки очей, біль, набряк повік, почервоніння повік, відчуття чужорідного тіла в очах, кератит, ураження повік, фоточутливість, поверхнева плямиста кератопатія, сльозотеча, випадіння поля зору, функціональне враження склоподібного тіла, крововилив у склоподібне тіло, плаваючі помутніння у склоподібному тілі і зниження гостроти зору;

нечасто –  ерозія рогівки, ячмінь.

З боку центральної нервової системи: часто – головний біль, сонливість, безсоння, запаморочення.

З боку серцево-судинної системи: часто – підвищення артеріального тиску; нечасто – зниження артеріального тиску.

З боку органів дихання: часто| – бронхіт, кашель, задишка; нечасто – сухість слизової оболонки носа, апное.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто – шлунково-кишкові розлади – диспепсія, сухість слизової оболонки порожнини рота.

З боку шкіри і підшкірно-жирової клітковини: часто – висипання, інфекційне захворювання (озноб і респіраторна інфекція), риніт, синусит, у тому числі інфекційний.

Лабораторні показники: часто – гіперхолестеринемія.

Інші: часто – загальні алергічні реакції, астенія, втомлюваність; нечасто -  зміна смакових відчуттів.

У дітей відмічено: апное, брадикардія, зниження артеріального тиску, гіпотермія, м’язова  гіпотонія.

Додатково отримані дані про наступні  побічні ефекти:

З боку органів зору: частота невідома - ірит, кератокон'юнктивіт, міоз.

З боку центральної нервової системи: депресія.

З боку серцево-судинної системи: брадикардія, тахікардія.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота.

З боку шкіри і підшкірно-жирової клітковини: місцеві шкірні  реакції (еритема, свербіж  вік, набряк обличчя, , висипання і вазодилатація судин шкіри повік).

 

Передозування.

Повідомлень  про випадки передозування препарату немає.

При випадковому прийомі препарату внутрішньо можливі наступні симптоми: пригнічення центральної нервової системи, сонливість, пригнічення та втрата свідомості, зниження артеріального тиску, брадикардія, зниження температури тіла, ціаноз шкірних поверхонь, апное. При виявленні симптомів передозування необхідне проведення симптоматичної терапії, контроль прохідності дихальних шляхів.

 

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Контрольованих досліджень у вагітних жінок не проводилося. У період вагітності і годування груддю Альфаган ПТМ слід застосовувати тільки тоді, коли очікувана користь для матері значно перевищує потенційний ризик для плода і дитини. У разі необхідності  застосування препарату, слід припинити годування груддю.

 

Діти.

Ефективність і безпека застосування препарату Альфаган ПТМ у дітей віком до 2 років не вивчалися.

 

Особливості застосування.

Незважаючи на дані, що свідчать про незначний вплив бримонідину тартрату на системний артеріальний тиск, необхідно з обережністю застосовувати його  хворим з

 

наступними захворюваннями: ортостатична гіпотензія, тяжкі серцево-судинні захворювання, що супроводжуються серцевою недостатністю, цереброваскулярні захворювання, що призводять до церебральної недостатності, ниркова недостатність (кліренс креатиніну нижче 40 мл/хв), печінкова недостатність, депресія, синдром Рейно, облітеруючий тромбангіїт.

Необхідно суворо контролювати стан хворих при вищеперерахованих станах, при погіршенні стану хворого, необхідно відмінити прийом препарату Альфаган ПТМ.

Пацієнтам, які носять м’які контактні лінзи, перед інстиляцією препарату Альфаган ПТМ необхідно їх зняти. Контактні лінзи можна знову одягнути через 15 хв.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Застосування препарату Альфаган ПТМ може супроводжуватися порушенням зору, тому пацієнтові слід утриматися від управління транспортними засобами та іншими механізмами до відновлення гостроти зору. Прийом препарату може супроводжуватись епізодами слабкості і сонливості у деяких хворих. Якщо робота пацієнта пов'язана з потенційно небезпечними видами діяльності, його необхідно заздалегідь попередити про можливе зниження уваги і швидкості психомоторних реакцій, рекомендується утриматися від виконання цього виду діяльності.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При застосуванні більше одного місцевого офтальмологічного засобу препарати застосовують з інтервалом 5 хв.

Незважаючи на відсутність спеціальних досліджень лікарської взаємодії препарату Альфаган ПТМ, слід враховувати можливість посилення ефекту лікарських засобів, які пригнічують центральну нервову систему (алкоголь, барбітурати, похідні опію, седативні препарати, загальні анестетики). Враховуючи здатність альфа-адреноміметиків знижувати артеріальний тиск (АТ) і частоту серцевих скорочень (ЧСС), з обережністю слід призначати гіпотензивні лікарські препарати і серцеві глікозиди.

У зв’язку з відомим зменшенням вираженості гіпотензивного ефекту клонідину (альфа- адреноміметик) при спільному застосуванні з трициклічними антидепресантами не можна виключити можливість зниження ефективності препарату Альфаган ПТМ при супутньому лікуванні трициклічними антидепресантами.

З обережністю слід призначати препарат Альфаган ПТМ з трициклічними антидепресантами, які можуть впливати на метаболізм амінів і їх розподіл в судинному руслі.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Бримонідин – селективний альфа2-адреноміметик, що чинить стимулювальну дію на альфа2-адренорецептори. При застосуванні в лікарській формі краплі | очні 1,5 мг/мл максимальний ефект зниження ВОТ досягається через 2 години. Гіпотензивна дія бримонідину забезпечується за рахунок зниження утворення і підвищення відтоку внутрішньоочної рідини вздовж увеосклерального тракту.

Фармакокінетика.

При інстиляції очних крапель максимальна концентрація препарату в плазмі крові (Смах) досягається через 0,5 - 2,5 години, період напіввиведення (T 1/2) становить приблизно 2 години.

Системне всмоктування бримонідину сповільнено . Метаболізується препарат переважно в печінці. Виводиться бримонідин і його метаболіти нирками.

 

 

 

 

Фармацевтичні характеристики:

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий жовто-зеленого кольору розчин.

 

Термін придатності. 2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Термін зберігання препарату після першого розкриття флакона-крапельниці становить 28 діб.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 5 мл, 10 мл або 15 мл у флаконі-крапельниці з  непрозорого поліетилену низької щільності місткістю 10 мл (для 5 мл і 10 мл) або 15 мл (для 15 мл), закупореному кришкою з удароміцного полістиролу, яку опечатують плівкою з ПВХ. По 1 флакону-крапельниці разом з інструкцією для медичного застосування в картонній упаковці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

Аллерган Сейлс ЛЛС, 8301 Марс Драйв,

Уейко, Техас 76712, США.

 

Власник реєстраційного посвідчення.

Аллерган, Інк., 2525 Дюпонт Драйв,